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Marco regulatorio de la edición genética para el mejoramiento vegetal

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  • Los denominados “organismos editados” en la regulación colombiana no son genéticamente modificados, porque no tienen un gen foráneo, por lo tanto son convencionales.

La ciencia evoluciona cada vez más rápido, lo que obliga a que los Estados regulen sobre los asuntos desarrollados, dada su implicación en la sociedad, economía, salud, ambiente, relaciones internacionales, entre otros.

Entre estas grandes investigaciones, se encuentra la edición de genomas, y es que la innovación presentada para el sector agrícola merece una adecuada regulación, puesto que se trata de una técnica más precisa que sus antecesoras, ya que permite la obtención de vegetales o animales mejorados, alterando directamente la expresión de genes que controlan características de interés.

En el ámbito internacional países como Canadá, China, Corea, Estados Unidos, India y Nueva Zelanda, entre otros, han regulado la edición genética, algunos de forma rigorosa, otros asumiendo que hace parte de cualquier proceso biotecnológico como el que hasta la fecha habían surtido con otras técnicas; así pues, los países decidieron regular el proceso o regular según las características del producto final.

En el año 2018 y luego de las primeras medidas en materia de edición de genomas en Latinoamérica, Argentina en 2015 y Brasil 2018, el Instituto Colombiano Agropecuario (ICA) estableció el procedimiento que debían surtir las solicitudes que se presentaran relacionadas con cultivares mejorados con técnicas de innovación en fitomejoramiento a través de biotecnología moderna, con el fin de determinar, de forma previa, si ese cultivar era un organismo vivo modificado OVM/OGM/transgénico o si se trataba de un material convencional, para que una vez se estableciera su condición se sometiera el cultivar a la legislación específica, bien de OVM (Decreto 4525 de 2005, la Resolución ICA 91505 de 2021) o bien de convencionales (Resoluciones ICA 3168 de 2015 y 67516 de 2020).

Para emitir la resolución 29299 de 2018, la autoridad nacional competente ICA, hizo uso expreso de sus competencias provenientes del artículo 65 de la Ley 101 de 1993 “Ley General de Desarrollo Agropecuario y Pesquero”, el artículo 2º de la Ley 740 de 2002 por medio de la cual Colombia ratificó el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad en la Biotecnología del Convenio sobre Diversidad Biológica  y el Decreto 4525 de 2005 que reglamentó la mencionada ley y que creó los comités técnicos de bioseguridad, que constituyen escenarios interdisciplinarios de alto contenido técnico.

Las señaladas competencias lo exhortan a ejercer el control técnico de la producción y comercialización del material genético animal y vegetal, velar por la sanidad agropecuaria nacional, al tiempo que promueve la obtención de alimentos.

Regulación independiente

Para cumplir con su función constitucional y legal previamente descrita, el ICA autoriza materiales vegetales y técnicas para distintos sistemas productivos, siempre que se minimice los riesgos alimentarios y ambientales tal y como lo establecen las norma nacionales e internacionales.

Para esta nueva herramienta de edición genética, realizó un estudio juicioso del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad en la Biotecnología del Convenio sobre Diversidad Biológica, se retroalimentó de las autoridades homólogas de los países que ya habían regulado la técnica, contó en el proceso de estudio y construcción con la academia, los centros de investigación, así como con los desarrolladores y/o titulares de estas tecnologías; fue un gran trabajo interinstitucional para entre otros asuntos, evitar una sobre regulación.

Era necesario determinar si los editados requerían regulación independiente o se iban a tratar como un OVM, asunto que era bien relevante, dado que, en el mundo, como se indicó en los párrafos anteriores, se tratan de acuerdo con la soberanía de los Estados, algunos como OGM otros como convencionales, según el criterio de la autoridad técnica. Colombia decanta con un procedimiento previo al análisis del producto final, en donde de acuerdo con la información presentada se define si es OVM o convencional, y a partir de allí se regula por las resoluciones pertinentes a la materia como se vio previamente.

Después de cuatro años de la implementación de esto tan novedoso y que países como Honduras y Paraguay también regularan estos métodos, en el año 2019 el acto administrativo general de Colombia fue actualizado por la resolución 22991 de 2022, trayendo al ámbito de aplicación los productos pecuarios.

Normas para mejoramiento genético

La norma que nos ocupa define la innovación en mejoramiento genético como el progreso científico que permite desarrollar nuevos métodos y técnicas basadas en el refinamiento de los métodos existentes de Biotecnología Moderna, lo que incluye, pero no limita a técnicas como CRISPR-Cas9, CAS12a, CAS12b, CAS12e, CAS13a, CAS13b, CAS14, dedos de Zinc y TALEN s.

Ver: https://crisprenplantas.org/el-mejoramiento-genetico-de-plantas

Esta norma establece que las personas interesadas en realizar la solicitud, las cuales deben estar registradas ante el ICA con anterioridad como productor de semillas, importador de semillas o ser unidad de investigación en fitomejoramiento; además deben presentar la información del producto como es: metodología de mejoramiento utilizada para la obtención, mapa genético de la construcción de ADN utilizada en el proceso de mejoramiento, incluyendo todos los elementos genéticos presentes, y en caso de edición libre de ADN, las secuencias de proteínas y ARN utilizadas, la nueva característica obtenida, o la modificación de una característica existente, descripción del fenotipo logrado y de su uso, entre otra información relevante para resolver de fondo la consulta.

El Instituto Colombiano Agropecuario, realiza dentro de los treinta días hábiles siguientes el estudio pertinente, solicitando información adicional que considere necesaria, para determinar si el producto se considera un OVM o un convencional, en dicho caso y como es lógico en materia de derechos, se concede un nuevo plazo para allegar la información, de lo contrario se entiende desistida de forma tácita la petición.

Basados en el principio de transparencia, la autoridad determinó que para que un producto sea considerado OVM y no un Organismo Convencional, deberá contener un gen, conjunto de genes o secuencias de ADN que forman parte de una construcción genética definida y que han sido introducidos en su genoma en forma estable a través de técnicas de biotecnología moderna; es decir, debe tener un gen foráneo, de lo contrario el concepto será que se trata de un material convencional.

Recibida la respuesta por parte del interesado, este tiene la facultad de proceder con el trámite pertinente para el producto, de acuerdo con la regulación que le aplique o simplemente desistir del mismo. Esto dependerá de los intereses particulares de cada sujeto de derecho, sobre la cual la autoridad no tiene injerencia. En caso de que decida buscar la aprobación del producto, el ICA tiene el deber de garantizar que se cumpla la regulación técnica vigente en pro de seguridad alimentaria nacional.

Para finalizar se precisa que los llamados “editados” en la regulación colombiana no son organismos genéticamente modificados, pues no tienen un gen foráneo, por tanto, son convencionales. Así las cosas, independiente de que técnica se use, lo importante es que el producto final es seguro y con unos estándares de calidad muy altos.

                                             

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